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Arzneimittelstudien

Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien
6. Aufl.

von: Manfred Stapff, Isabella Stapff
24,99 €
Verlag:	Zuckschwerdt
Format:	PDF
Veröffentl.:	01.10.2012
ISBN/EAN:	9783863710606
Sprache:	deutsch
Anzahl Seiten:	268

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Beschreibungen

Titelbeschreibung

Das Buch wendet sich an Ärzte und Assistenzpersonal aus Klinik und Praxis, die klinische Prüfungen guter Qualität durchführen wollen. Es vermittelt die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen dazu. Diese gelten gleichwohl für die Teilnahme an einer von der pharmazeutischen Industrie geplante klinischen Prüfung oder bei der Durchführung einer selbst entwickelten Studie.
In den ersten beiden Kapiteln wird ein umfassendes Hintergrundwissen vermittelt. Danach folgen Informationen, Tipps und Handlungsanweisungen für den Ablauf einer klinischen Studie. Bewusst wurde dabei der Inhalt auf das Wesentliche begrenzt, denn bei klinischen Studien steht dem Prüfarzt ein hochqualifizierter Monitor zur Seite. Das Studium dieses Handbuchs wird die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Assistenzpersonal, Prüfarzt, Monitor und Sponsor wesentlich optimieren.

Inhaltsverzeichnis

AKlinische Studien in der Arzneimittelforschung 1
1Die Arzneimittelforschung in Deutschland3
2Die Entwicklung neuer Arzneimittel6

BEinbindung in Rechtsnormen19
1Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung21
2Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische
Prüfung, Definitionen30
3Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP36
4Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen43

CStatistische Planung/biometrische Grundlagen47
1"Fallgrube" Statistik49
2Biometrie in klinischen Studien54
3Konfirmatorische vs. exploratorische Studien55
4Studiendesign56
5Zielkriterien61
6Fehlermöglichkeiten63
7Fallzahlberechnung66
8p-Wert versus Konfidenzintervall67
9Absolute und relative Risikoreduktion, "number needed to treat"68
10Die "Weichmacher" in klinischen Studien71
11Beurteilung des Prüfplans72

DVorbereitung einer klinischen Studie73
1Voraussetzungen am Prüfzentrum75
2Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen87

EWährend der klinischen Studie: Abläufe und praktische
Zusammenarbeit mit dem Monitor97
1Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten?99
2Die Aufnahme von Patienten101
3Monitoring-Besuche115
4Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung119
5Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von
unerwünschten Ereignissen125
6Am Ende der Studie: Archivierung131
7Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten:
Vorschriften und Fallstricke133

FQualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000137
1Begriffsdefinitionen139
2Behördliche Überwachung141
3Audits142
4Die häufigsten Fehler bei der Datendokumentation148
5Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien150
6Klinischer Alltag versus klinische Studie152

GAnhang155
1§§ 4, 40, 41, 42, 67 Arzneimittelgesetz (AMG)156
2Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei
der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur
Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)*165
3Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)178
4(Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen
und Ärzte MBO-Ä 1997*208
5Weltärztebund (WMA): Deklaration von Helsinki223
6Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von
Arzneimitteln (Probandenversi

Autorenportrait

Dr. Manfred Stapff, ist Arzt für klinische Pharmakologie und seit Jahren in leitender Funktion bei einem der weltweit bedeutendsten forschenden Arzneimittelunternehmen tätig.