1.1.1 Gliederung und Terminologie

Gliederung

Mithilfe der neuen Gliederung, gleicht sich die Norm nun auch an andere Normen zu Managementsystemen (z. B. DIN EN ISO 14000) an. Diese sogenannte High Level Structure (HLS) {High Level Structure (HLS)}, welche nun zehn Abschnitte anstelle der bisher bekannten acht enthält, verbessert insgesamt die Lesbarkeit, die Verständlichkeit und den Wiedererkennungswert der unterschiedlichen Normen. Wie sich die Struktur und Gliederung der Norm genau auswirkt und was sich im Detail geändert hat, erfahren Sie in Kapitel 2.

Aus Anhang A.1 der Norm geht hervor, dass sich die Gliederung der Norm nicht zwingend in der Struktur des Qualitätsmanagementsystems (QMS) Ihrer Organisation widerspiegeln muss. Jede Organisation, welche sich nach der DIN EN ISO 9001 zertifizieren lassen möchte, darf selbst entscheiden, in welcher Art die dokumentierten Informationen zum Qualitätsmanagementsystem der Organisation erstellt und bereitgestellt werden sollen.

Terminologie

Auch die für die Organisation geeignete Wortwahl bleibt ihr selbst überlassen. Es ist nicht erforderlich, den Terminus der Norm zu übernehmen, um die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems zu beschreiben. So können Sie z. B. weiterhin zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen unterscheiden, auch wenn in der Norm mit dieser Revision der übergeordnete Begriff der „dokumentierten Informationen“ verwendet wird.

Die nachfolgende Tabelle stellt die terminologischen Unterschiede der bisher gültigen und der neuen Revision dar.[1] Eine genauere Kommentierung der terminologischen Unterschiede finden Sie in Kapitel 1.1.2.

Tab. 1: Terminologische Unterschiede

1.1.2 Terminologische Unterschiede

Prozessumgebung

Der Begriff „Arbeitsumgebung“ wurde zum Begriff „Prozessumgebung“. Der Begriff „Prozessumgebung“ wurde in der DIN EN ISO 9000:2015 nicht eindeutig definiert, lässt sich jedoch unter Umständen folgendermaßen interpretieren:

Der Begriff „Prozessumgebung {Prozessumgebung}“ betont den prozessorientierten Ansatz {prozessorientierter Ansatz} der Norm. Weiterhin wurden soziale und psychologische Faktoren in die Betrachtung mit aufgenommen. Aus der Benennung „Prozessumgebung“ lässt sich erkennen, dass es sich dabei nicht nur um die Umgebung eines Prozesses, sondern vielmehr um die Betrachtung einer zusammengehörenden Prozesskette handelt, in der die Produkte und Dienstleistungen erbracht werden.[2]

Siehe auch Kapitel 1.3.

Ausschluss

Der Begriff „Ausschluss {Ausschluss}“ wird als solcher in der Norm nicht mehr verwendet. Nach der neuen Begrifflichkeit der Norm können ihre Anforderungen nur dann ohne Beachtung bleiben, wenn sie für das Qualitätsmanagementsystem als „nicht zutreffend {nicht zutreffend}“ bestimmt werden.

Dies ist nur dann möglich, wenn die Themen nicht in den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems fallen und somit weder auf die Fähigkeit, noch auf die Verantwortung der Organisation Einfluss haben oder die Konformität der Prozessergebnisse oder die Kundenzufriedenheit negativ beeinträchtigen.

In der Norm wurde darauf geachtet, die Anforderungen so zu formulieren, dass ein Ausschluss kaum noch möglich bzw. erforderlich ist. Es gilt die Devise: Alles, was für ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem getan werden kann, ist zu tun.

Die Änderung zum Thema „Ausschlüsse“ wird in der Norm im Anhang A.5 „Anwendbarkeit“ behandelt. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 1.2 und Kapitel 4.1.3.

Beauftragter der obersten Leitung {Beauftragter der obersten Leitung}

Die Anforderung nach der Benennung eines Beauftragten der obersten Leitung ist in der DIN EN ISO 9001:0015 nicht mehr enthalten. Die neue Norm betont die Verantwortung der obersten Leitung für die wirksame Anwendung des Qualitätsmanagements. Wichtige Aufgaben der obersten Leitung sind die strategische Qualitätsplanung und die Förderung des Qualitätsbewusstseins in der Organisation. Darüber hinaus muss die oberste Leitung die Führung des Qualitätsmanagementsystems übernehmen und auch die Verantwortung dafür tragen. Das geschieht, indem die Führung Personen einsetzt, diese auch anleitet und unterstützt. Somit können diese dann ihren Beitrag zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems leisten. Siehe auch Kapitel 1.7 und Kapitel 4.2.

Extern bereitgestelltes Produkt

Die Begriffe „extern bereitgestelltes Produkt {extern bereitgestelltes Produkt}“ sowie „extern bereitgestellte Dienstleistungen {extern bereitgestellte Dienstleistung}“ zeigen, wie die Organisation auf Prozessergebnisse anderer Organisationen zurückgreift. Der früher verwendete Begriff des „beschafften Produktes“ könnte suggerieren, dass das Produkt irgendwo vorliegt und die Organisation es sich von dort einfach beschaffen kann. Dies ist so nicht immer möglich, da so gut wie jedes Produkt oder jede Dienstleistung durch eine Person oder eine Organisation in der Regel erst erschaffen und für die nächste Verwendung bereitgestellt wird.

Es liegt im Prinzip, z. B. mit Blick auf die Weltwirtschaft, eine unendlich lange Prozesskette vor, in der meist nur einige Prozessabschnitte von einer Organisation durchgeführt werden können.

Siehe auch Kapitel 1.2.

Dokumentierte Information {Dokumentierte Information}

Eine dokumentierte Information ist eine Information, die von der Organisation zum einen gelenkt und zum anderen gesteuert wird. Dokumentierte Informationen müssen einerseits für die Planung und den Betrieb des QM-Systems bereitgestellt werden, andererseits müssen dokumentierte Informationen als Nachweise für erreichte Leistungen oder erreichte Ergebnisse aufrechterhalten werden. Es wird nicht mehr nur von „Dokumenten“ gesprochen.

Siehe auch Kapitel 1.5.

Nichtkonformität oder Fehler

Die aktuelle Norm verwendet die Begriffe „Nichtkonformität {Nichtkonformität}“ und „Fehler {Fehler}“. Beide Begriffe können, laut der Norm, synonym verwendet werden.

Die aktuelle Norm nutzt den Begriff „Fehler“ allerdings eher in Bezug zu einer fehlerhaften Verwendung oder Durchführung von Prozessen, und den Begriff „Nichtkonformität“ eher in Bezug auf erbrachte Produkte und Dienstleistungen.

Kunde {Kunde, potenzieller}

Der Begriff Kunde wurde zwar nicht geändert, aber die Definition dessen wurde um den „potenziellen Kunden“ erweitert.

In der DIN EN ISO 9000:2005 wurde der Kunde noch als Produktempfänger definiert.

In der neuen DIN EN ISO 9000:2015 ist der Begriff weiter gefasst. So kann es sich nun um einen Empfänger oder auch potenziellen Empfänger eines Produktes oder einer Dienstleistung gleichermaßen handeln.

Diese neue Definition schließt somit alle möglichen Kunden mit ein. Es ist daher wichtig, das Umfeld der Organisation, wie in Abschnitt 4 der Norm gefordert, genau zu betrachten und zu definieren. Gerade auch im Hinblick auf die potenziellen Risiken und Chancen, die sich daraus ergeben, ist dies von großer Bedeutung.

Externer Lieferant {Lieferant, externer}

Zuvor wurde nur der Begriff „Lieferant“ genutzt. Da Produkte und Dienstleistungen aber auch innerhalb einer Organisation, z. B. von einer anderen Abteilung, erbracht werden können, wurde nun die Erweiterung „externer“ hinzugefügt. Diese Erweiterung gibt explizit an, dass sich der Lieferant außerhalb der Organisation bzw. außerhalb des betreffenden Qualitätsmanagementsystems befindet.

Siehe auch Kapitel 1.2.

Personen

Die frühere Benennung „personelle Ressource {Personelle Ressource}“ oder „Personal“ hat unter Umständen, die Mitarbeiter entpersonifiziert, sie zu Dingen, zu Elementen des Systems gemacht. Der Begriff „Personen“ stellt sich näher am Menschen dar und macht den Umgang damit griffiger und wertvoller.

Weiterhin steht der Begriff „Personal“ in der Regel für direkte Mitarbeiter der Organisation. Mit „Personen“ ist in der Norm offengehalten worden, ob sich diese Personen innerhalb oder außerhalb der Organisation befinden.

Produkte {Produkte} und Dienstleistungen {Dienstleistungen}

Die Änderung des Begriffs „Produkte“ in „Produkte und Dienstleistungen“ hat den großen Vorteil, dass sich nun auch Dienstleistungsbetriebe besser mit den Anforderungen der Norm identifizieren können. Bereits in der DIN EN ISO 9001:2008 waren Dienstleistungen im Begriff „Produkte“ mit eingeschlossen. Für reine Dienstleistungsbetriebe war es durch diese Wortwahl jedoch teilweise komplizierter, die Prozesse und Prozessergebnisse richtig zu beschreiben.

Dem Anhang A.2 der Norm ist zu entnehmen, dass besonders auf den Unterschied zwischen einem Produkt und einer Dienstleistung Wert gelegt wird. Eine Dienstleistung beinhaltet immer auch einen direkten Kontakt zum Kunden. Ein Produkt kann oder muss diese Eigenschaft nicht vorweisen. Aufgrund dessen müssen manche Anforderungen speziell auf Produkte bzw. Dienstleistungen angepasst werden, um das gewünschte Ergebnis erzielen zu können.

Besonders hervorzuheben ist, dass in der neuen Definition der Norm des Wortes „Produkt“ der Fokus darauf gelegt wird, dass es eben bei einem Produkt keinerlei Transaktion zwischen der produzierenden Organisation und dem Kunden bedarf. Bei einer Dienstleistung hingegen muss sehr wohl mindestens eine Tätigkeit oder Handlung zwischen den beiden ausgeführt werden.

Weiterhin beschreibt der Anhang A.2 der Norm, dass es meistens Produkte mit den zugehörigen Dienstleistungen sind, die durch eine Organisation als Ergebnis an den Kunden übergeben werden. Zwischen Produkten und Dienstleistungen besteht in der Regel immer eine wechselseitige Beziehung, sodass es sehr sinnvoll ist, diese Begriffe zusammen und nicht völlig voneinander getrennt zu betrachten.

Status der Ergebnisse

Anstelle von „Produktstatus {Produktstatus}“ wird nun vom „Status der Ergebnisse {Status der Ergebnisse}“ gesprochen. Auf diese Weise wird als Ergebnis auch die Erbringung einer Dienstleistung mit einbezogen.

Chance {Chance}

Dieser Begriff wird in der Norm zum ersten Mal verwendet. Zuvor war nur von „Risiken {Risiken}“ die Rede. Hiermit wird das risikobasierte Denken unterstützt. Wer an Risiken denkt und sich z. B. mit deren Abmilderung beschäftigt, kommt darüber auch oft auf mögliche Chancen, die sonst vielleicht übersehen worden wären. Siehe auch Kapitel 1.6.

Fortlaufende Verbesserung {Fortlaufende Verbesserung}

Bisher war unter Abschnitt 8.5.1 der DIN EN ISO 9001:2008 zu lesen, dass die Organisation „nur“ die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems zu verbessern hat.

In der aktuellen Norm wird in Abschnitt 10.3 davon gesprochen, neben der Wirksamkeit auch die Eignung und die Angemessenheit des Qualitätsmanagementsystems zu verbessern.

Die Begriffsänderung von „ständig“ auf „fortlaufend“ kann so verstanden werden, dass es nicht darum geht, heute, morgen und übermorgen – also ständig – eine Verbesserung zu erzielen, da einige Prozesse einfach nicht „ständig“ verbessert werden können. Eine „fortlaufende Verbesserung“ kann daher eher so interpretiert werden, dass ein größeres Augenmerk auf eine mögliche Verbesserung gelegt wird, wenn diese als sinnvoll oder notwendig betrachtet wird. Ist eine Verbesserung möglich, so muss diese umgesetzt werden, jedoch nicht mit aller Konsequenz oder unter Gefährdung des Qualitätsmanagementsystems.

Siehe auch Kapitel 1.3.

Ressourcen zur Überwachung und Messung

Bisher wurde von der „Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln {Lenkung, von Überwachungs- und Messmitteln}“ gesprochen. Jetzt geht es darum, die Ressourcen zur Überprüfung und Messung zu bestimmen. Dies beinhaltet natürlich die Überwachungs- und Messmittel selbst, aber unter Umständen auch das nötige Personal, welches diese Messmittel bedient und dazu ggf. geschult werden muss.

Messmittel sind in der Regel ausschließlich Geräte mit oder ohne Computerunterstützung. Als Ressource werden Personen, Gegenstände oder Zeit bezeichnet und damit jedes für den Prozess erforderliche Element.

Siehe auch Kapitel 4.4.

Rechenschaftspflicht {Rechenschaftspflicht}

Dieser Begriff ist neu eingeführt worden. Diese sogenannte Rechenschaftspflicht hat die oberste Leitung für die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems. Hieraus lässt sich verstehen, dass die oberste Leitung nicht nur eine Organisation mit Qualitätsmanagementsystem führt, sondern zu jeder Zeit dafür einsteht und dessen Wirksamkeit erklären und begründen kann.

Siehe auch Kapitel 1.7.

1.1.3 Weitere Neuerungen und Verbesserungen

Gestaltungsfreiheit {Gestaltungsfreiheit}

Die Formulierungen in der Norm bieten dem Anwender an vielen Stellen eine höhere Gestaltungsfreiheit als zuvor. Viele Anforderungen sind weiter und allgemeiner gefasst als in der Vorgängerversion, was damit den Ermessensspielraum der Organisation deutlich vergrößert. Erkennbar wird dies an einigen Formulierungen im Abschnitt 4, in Bezug auf die Bestimmung des Kontextes der Organisation (z. B. „relevante Themen“), der Ermittlung von Anforderungen an oder von interessierten Parteien (z. B. „relevante Anforderungen“) und auch bei der Festlegung des Anwendungsbereiches, der sich auf die Abschnitte 4.1 und 4.2 bezieht.

Im Gegensatz dazu wurden aber auch einige mögliche Einschränkungen entfernt. Beispiele hierfür sind Wortpaare wie: „bei Bedarf“, „soweit angemessen“, „falls zutreffend“ etc., was den Gestaltungsspielraum der Organisation natürlich wieder einengt, aber auch deutlich macht, dass manche Anforderungen der Norm nicht relativiert werden können.

Die genannten Änderungen werden in der Regel mehr Gestaltungsspielraum für die Organisation beim Aufbau, der Verwirklichung und Aufrechterhaltung ihres Qualitätsmanagementsystems ermöglichen. Daher wird sich dies voraussichtlich auch auf die Durchführung der Audits auswirken, da die Auditoren nun organisationsspezifischere Fragen stellen werden.

Grundsätze des Qualitätsmanagements {Grundsätze des Qualitätsmanagements}

Neu ist die Auflistung der Grundsätze des Qualitätsmanagements in Abschnitt 0.2 der Norm:

Durch das Lesen der Grundsätze kann bereits bei der Vorlage dieser Norm ein Qualitätsbewusstsein beim Leser geschaffen werden, was sich sicherlich positiv auf die Ausarbeitung eines Qualitätsmanagementsystems auswirkt. Mehr zu den Grundsätzen des QM finden Sie im Kapitel 2.

Elemente eines Einzelprozesses {Elemente eines Einzelprozesses}

In der bisherigen Norm wurde im Abschnitt 0.2 „Prozessorientierter Ansatz“ bisher nur das Bild für das Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems, inkl. des PDCA-Zyklus {PDCA-Zyklus}, gezeigt. Die Elemente eines Einzelprozesses wurden bisher nicht beschrieben. Diese wurden nun aber in der Norm bedacht. (Siehe auch Abbildung Kapitel 3.2.1.)

Zu sehen ist hierbei die folgende schematische Abfolge:

Eingabequellen → Eingaben → Tätigkeiten → Ergebnisse → Empfänger von Ergebnissen

Im Prozess-Teil „Tätigkeiten“ erfolgt der gewohnte Durchlauf des PDCA-Zyklus. Er ist ebenfalls nochmals einzeln, detailliert mit den Verweisen auf die zugehörigen Normen-Abschnitte in Kapitel 3.2.1 und Kapitel 2.1 abgebildet.

Der PDCA-Zyklus ist in der Regel ein iterativer Prozess, also ein Prozess der bei mehrmaligem Durchlauf des Zyklus zu einer kontinuierlichen Verbesserung führt.

DIN EN ISO 9000:2015

Im Abschnitt 3 „Begriffe“ wurde bisher nur auf die undatierte Version der DIN EN ISO 9000 Bezug genommen. Somit war immer die zum Anwendungszeitpunkt aktuelle Version DIN EN ISO 9000 gültig. Um Definitionsproblemen vorzubeugen und eine Eindeutigkeit der Begriffe zu erzeugen, wurde nun der datierte Verweis zur DIN EN ISO 9000:2015 vorgenommen.

Wissen der Organisation {Wissen der Organisation}

Das Thema „Wissen“ ist als neuer Abschnitt (Abschnitt 7.1.6) in die Norm aufgenommen worden. Es wurde bisher nicht als Ressource genannt. Damit gab es bis jetzt auch keine Anforderungen daran, wie mit dieser Ressource umzugehen ist und vor allem auch nicht, wie sie zu schützen ist.

Siehe auch Kapitel 1.4.